La Agencia Europea de Medicamentos está investigando el medicamento para la diabetes Ozempic de Novo Nordisk y el tratamiento para perder peso Saxenda después de que el regulador de salud de Islandia informara sobre tres casos de pacientes que pensaron en suicidarse o autolesionarse.
Las acciones de la farmacéutica danesa cayeron un 1% el lunes tras la noticia.
Un comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos, o EMA, está revisando los eventos adversos informados por la Agencia de Medicamentos de Islandia, incluidos dos casos de pensamientos suicidas en quienes usaron Ozempic, que contiene el ingrediente activo semaglutida, y Saxenda, dijo el regulador.
Otro paciente que tomaba Saxenda, el medicamento para bajar de peso más antiguo y menos efectivo de Novo que contiene el ingrediente activo liraglutida, reportó pensamientos de autolesión, dijo la agencia.
El regulador de medicamentos de Islandia no respondió de inmediato a las solicitudes de detalles.
Novo Nordisk dijo que la seguridad del paciente es su principal prioridad y trata todos los informes de eventos adversos con mucha seriedad. Hasta ahora, su propio monitoreo de seguridad no ha encontrado una «asociación causal» entre los pensamientos autolesivos y las drogas, dijo en un comunicado.
La investigación de la EMA se centra en medicamentos que contienen semaglutida o liraglutida. Wegovy, el tratamiento para la obesidad de Novo, cuya demanda se ha disparado en los Estados Unidos, contiene semaglutida.
La revisión se anunció semanas después de que el regulador emitiera una señal de seguridad contra el cáncer de tiroides, una forma de monitorear los posibles efectos adversos, en varios productos de Novo que contienen semaglutida.
Los pensamientos suicidas no se enumeran como un efecto secundario en la información del producto de la UE para ninguno de los medicamentos.
En los Estados Unidos, sin embargo, las instrucciones de prescripción de Wegovy recomiendan que los pacientes sean monitoreados por pensamientos o comportamientos suicidas.
Según el panel público del sistema de notificación de eventos adversos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., ha habido al menos 60 informes de ideación suicida desde 2018 de pacientes que toman semaglutida o sus proveedores de atención médica.
La base de datos ha recibido al menos 70 informes de este tipo desde 2010 de usuarios de liraglutida o sus proveedores de atención médica.
La información de estos informes no ha sido verificada y la existencia de un informe no es prueba de causalidad, según la FDA.
La FDA dijo que supervisa la seguridad de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida. Los ensayos de Wegovy no sugirieron un mayor riesgo de comportamiento suicida, pero la etiqueta del medicamento contiene una advertencia sobre el comportamiento y los pensamientos suicidas debido a los riesgos asociados con otros medicamentos para controlar el peso, dijo el regulador.
Aunque el regulador islandés solo ha informado de tres casos, el tema de los pensamientos suicidas relacionados con los medicamentos para bajar de peso es delicado y ha obstaculizado los intentos previos de la industria farmacéutica de desarrollar lucrativos medicamentos para bajar de peso.
En los ensayos clínicos de Ozempic y Saxenda, Novo excluyó a las personas con antecedentes de trastornos psiquiátricos o comportamiento suicida reciente.
Acomplia de Sanofi, que nunca obtuvo la aprobación de EE. UU., fue retirada en Europa en 2008 después de ser vinculada a pensamientos suicidas.
Acomplia fue diseñado para alterar partes del sistema nervioso que regulan el apetito. Los medicamentos más nuevos para bajar de peso, como Wegovy, regulan el apetito imitando una hormona intestinal y no interfieren directamente con la química cerebral.
Las pastillas para adelgazar Contrave de Ordemanden Therapeutics y Qsymia de Vivus Inc, aprobadas en Estados Unidos en 2014 y 2012, respectivamente, llevan advertencias en sus etiquetas sobre el mayor riesgo de pensamientos suicidas.
Markus Manns, gerente senior de cartera de Union Investment y accionista de Novo, dijo que una baja incidencia de pensamientos suicidas podría ser aceptable para un medicamento para la diabetes tipo 2, pero no para un medicamento para bajar de peso.
La EMA dijo el lunes que consideraría si la revisión debería extenderse a otros medicamentos de la misma clase, conocidos como agonistas del receptor GLP-1.
La investigación en curso de la EMA sobre el cáncer de tiroides incluye todos los GLP-1.
Otros medicamentos en la clase incluyen Mounjaro de Eli Lilly and Co. Lilly no respondió a una pregunta de Reuters sobre si la EMA los había contactado para proporcionar datos para la nueva encuesta.
Penny Ward, profesora visitante de medicina farmacéutica en el Kings College de Londres y experta en el monitoreo de la seguridad de los medicamentos en la UE, dijo que el resultado más probable de la investigación sería un cambio en la etiqueta del medicamento para que incluya una advertencia sobre el posible efecto secundario de efectos suicidas. pensamientos.
Si usted o alguien que conoce está en crisis, llame al 988 para comunicarse con Suicide and Crisis Lifeline. También puede llamar a la red, anteriormente conocida como National Suicide Prevention Lifeline, al 800-273-8255envíe un mensaje de texto con HOME al 741741 o visite HablandoDeSuicidio.com/resources para recursos adicionales.
