Más de 200 grupos biofarmacéuticos, incluidos varios fabricantes de medicamentos encabezados por Pfizer, firmaron una carta abierta criticando la decisión del juez federal de Texas Matthew Kacsmaryk de suspender la aprobación federal de la mifepristona, el método de aborto más comúnmente utilizado en los Estados Unidos.
La carta criticó a Kacsmaryk por tomar la decisión a pesar de «no tener entrenamiento científico» y dijo que su decisión «socava la autoridad bipartidista otorgada por el Congreso a la Administración de Drogas y Alimentos para aprobar y regular medicamentos seguros y efectivos para todos los estadounidenses».
«La decisión ignora décadas de evidencia científica y precedentes legales», escribieron los fabricantes de medicamentos. «El acto de interferencia judicial del juez Kacsmaryk sentó un precedente para disminuir la autoridad de la FDA sobre las aprobaciones de medicamentos y, al hacerlo, crea incertidumbre para toda la industria biofarmacéutica».
Además del CEO de Pfizer, Albert Bourla, la carta fue firmada por representantes de Merck y Biogen, así como por grupos sin fines de lucro de la industria como el Center for Medicine in the Public Interest.
En su fallo de la semana pasada, Kacsmaryk se puso del lado de un grupo anti-aborto que había desafiado la aprobación de la FDA del medicamento con décadas de antigüedad.
“El Tribunal no cuestiona a la ligera la toma de decisiones de la FDA”, escribió Kacsmaryk en su decisión. «Pero aquí, la FDA accedió a sus legítimas preocupaciones de seguridad, en violación de su deber legal, en base a un razonamiento y estudios flagrantemente defectuosos que no respaldaron sus conclusiones».
Es probable que el caso llegue a la Corte Suprema.
Por separado, el principal brazo de cabildeo de la industria farmacéutica, PhRMA, emitió un comunicado el lunes diciendo que la decisión de Kacsmaryk socava el proceso regulatorio.
«La FDA es el estándar de oro para determinar si un medicamento es seguro y efectivo para las personas», dijo la organización. «Aunque PhRMA y nuestros miembros no son partes en este litigio, nuestro objetivo es garantizar un entorno de políticas que respalde la capacidad de la agencia para regular y brindar acceso a los medicamentos aprobados por la FDA».
Lawrence Hurley Y CNBC contribuido.
